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百利天恒(688506):B01D1早期数据披露 释放更大临床潜力

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核心观点:B01D1 对重度经治NSCLC 等实体瘤疗效显著。4 月9 日,公司发布“自愿披露关于5 项临床研究成果入选2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的公告”,其中BL-B01D1 的I 期数据已于今日在ASCO大会口头汇...

机构:广发证券股份有限公司

作者:李安飞,罗佳荣

核心观点:
B01D1 对重度经治NSCLC 等实体瘤疗效显著。4 月9 日,公司发布“自愿披露关于5 项临床研究成果入选2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的公告”,其中BL-B01D1 的I 期数据已于今日在ASCO大会口头汇报,结果显示BL-B01D1 在多种重度经治的转移性/局部晚期实体肿瘤中疗效显著。截至2023 年3 月13 日,共入组195 例患者,包括EGFR 野生型NSCLC 72 例,EGFR 突变型NSCLC 41 例,NPC 42 例,HSCC 25 例,SCLC 13 例,其他 2 例。中位随访4.1 个月,139 例疗效可评估,整体ORR 为45.3%。在EGFR 突变的NSCLC患者中,ORR 63.2%,DCR 89.5%;在EGFR 野生型NSCLC 患者中,ORR 44.9%,DCR 91.8%;在NPC 患者中ORR 为53.6%,DCR为100%。血液学毒性为主要不良事件,整体可控且临床管理方案成熟:≥3 级TRAE 发生率57%,其中最常见的为白细胞减少(30%)、贫血(25%)、中性粒细胞减少(34%)、血小板减少(24%),治疗期间未观察到间质性肺炎。
B01D1 在其他瘤种上仍存在拓展的空间,双抗设计或具备独特MOA。
公司已递交B01D1 相关的3 个单药双臂 III 期注册临床及 2 个单药单臂关键II 期临床研究申请,将全线覆盖NSCLC 及末线NPC,同时BL-B01D1 联用SI-B003/奥希替尼/化疗药物的临床均已获得II 期临床批件,有望成为全球首个上市的EGFR/HER3 双抗ADC。同时在其他瘤种方面仍存在可探索的空间。
盈利预测与投资建议。预计公司23-25 年营收分别为6.49、6.00、14.66亿元,B01D1-101 研究数据的披露进一步扩宽了实体瘤治疗范围。采用DCF 估值法,得到合理价值为97.15 元/股,维持"买入"评级。
风险提示。临床进度和结果不及预期,商业化不及预期,市场竞争超预期等。

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