机构:上海申银万国证券研究所有限公司
作者:刘靖,王雨晴
投资要点:
研发立身,专注基因治疗和重组蛋白治疗产品开发,随着核心管线报产并获批,公司即将迎来盈利拐点。公司2004 年成立,自主构建六大技术平台,打通从基因研究、临床转化至放大生产全过程。截至目前,公司拥有十余款颇具行业特色的基因治疗和重组蛋白类药物管线,管线梯队化布局提供持续成长动能。公司核心产品NL003 于年内取得多个重要里程碑,预计将于25 年中获批上市,率先兑现业绩。
NL003 所在赛道优质,产品竞争优势突出,国内销售峰值预计可达37 亿元。NL003 治疗重症下肢缺血性疾病(CLI),人口老龄化趋势下患者基数持续扩大,估算2030 年国内CLI 患者约623 万人。目前CLI 一线治疗方法为血运重建,但临床应用中存在适用人群或疗效局限,仍有重大未满足的治疗需求。NL003 系一款基因治疗药物,作用于新靶点,II、III 期临床数据优异,II 期临床试验长期随访结果进一步显示产品的长期有效性和安全性,使CLI 患者长期受益。当前国内基因治疗政策环境积极,我们看好产品上市后的商业化空间。
胸腺素β4 可开发场景广泛,公司掌握重组制备技术,前瞻布局多适应症,NL005 是下一阶段发力重点。NL005 多靶点联合治疗急性心肌梗死再灌注损伤(MIRI),目前处于IIb临床,国内临床阶段竞品仅1 款。PCI 手术量增长带动术后治疗需求,预计至25 年国内MIRI 治疗市场63.4 亿元。基于NL005 生物学活性,公司拓展急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和干眼症适应症,目前均处于临床前研究阶段。
眼科产品缓解研发资金压力,成熟研发平台+先进产能保障可持续新品开发。21-23 年,公司眼科产品(包括代工)年均贡献4000 万以上收入,随着产品矩阵扩张,收入规模有望持续增长。截至24H1 末,公司拥有8 个眼科产品注册批件,研发阶段产品包括硝酸毛果芸香碱滴眼液、环孢素纳米滴眼剂、普拉洛芬滴眼液等。
投资分析意见:公司专注基因治疗及重组蛋白治疗产品的研发、生产和销售,即将商业化转型,我们采用PS 市销率进行相对估值。核心产品NL003 具备重磅大单品潜力,我们测算在2034 年达到销售峰值,峰值收入为37 亿元。我们对NL003 销售峰值做一定风险调整,给予3 倍PS,对应公司合理市值为100 亿元。截至2024 年11 月13 日收盘,公司总市值为43 亿元,首次覆盖,给予“增持”评级。
风险提示:研发失败的风险;临床试验进度不及预期的风险;商业化拓展不及预期的风险;审批注册风险等。